Madrid, 13 jun (EFE).- El Gobierno ha regulado la autorización de medicamentos de terapia avanzada (curar con células) de fabricación no industrial que comprenden los de terapia génica, celular somática, los productos de ingeniería tisular y los fármacos combinados de terapia avanzada.
El Consejo de Ministros ha aprobado hoy, a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, el real decreto por el que se regulan estos productos.
Se trata de la norma que recoge los requisitos y garantías que deben cumplir para obtener la autorización de uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como los requisitos de trazabilidad y farmacovigilancia una vez permitidos.
De acuerdo con la legislación europea, según ha informado Sanidad, los medicamentos de terapia avanzada de producción industrial tienen que ser autorizados mediante un procedimiento de evaluación centralizado que, tras opinión positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), da lugar a un permiso por parte de la Comisión Europea que es válido para toda la UE.
Sin embargo, la regulación establece una excepción para los medicamentos de terapia avanzada que no son objeto de una producción industrial.
Se excluyen así los preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa «individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente».
De este modo quedan sujetos a la autorización de las autoridades competentes del Estado miembro, quienes deben asegurarse de que la trazabilidad nacional y los requisitos de farmacovigilancia así como las normas de calidad específicas aplicables son equivalentes a los previstos a escala comunitaria.
En el real decreto aprobado hoy se establecen los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir para poder ser autorizado su uso por la AEMPS.
Según la nueva normativa, todo medicamento de terapia avanzada irá acompañado de la suficiente información dirigida al paciente o usuario.
Dicha información formará parte de la autorización de uso y deberá ser «legible y clara», asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo «al mínimo» los términos de naturaleza técnica.
La documentación se podrá adaptar a las particularidades que concurran en un tratamiento específico con medicamentos de terapia avanzada.
Como norma general, el documento de información destinado al enfermo deberá formar parte del consentimiento informado que cada hospital tenga homologado por su Comité de Ética Asistencial para cada uno de los procedimientos en los que se administre el fármaco.
La autorización tendrá una validez inicial de tres años y podrá ser renovada periódicamente, con una validez de cinco años.
